在中國(guó)市場(chǎng)上銷售的保健食品，根據(jù)《食品安全法》及《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，主要分為注冊(cè)管理和備案管理兩種形式。申請(qǐng)注冊(cè)和備案的具體流程、適用范圍各有不同。\n\n一、保健食品注冊(cè)管理的范圍\n以下幾類保健食品實(shí)行注冊(cè)管理制度，須經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批注冊(cè)后方可生產(chǎn)銷售：\n1. 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；\n2. 首次進(jìn)口的保健食品（屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等特殊情形除外）；\n3. 主要有效成分和功效成分明確的保健食品新品種。\n注冊(cè)管理注重安全性和功效性審查，程序包括資料受理、申報(bào)材料、審評(píng)中心審查產(chǎn)品安全性與功效性、現(xiàn)場(chǎng)核查（必要時(shí)）、批復(fù)發(fā)證。注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。\n\n二、需申請(qǐng)注冊(cè)的材料準(zhǔn)備條件\n- 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括有效成分安全依據(jù)、毒理學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物功能和人體試驗(yàn)方案報(bào)告；\n- 性狀、組方或元料表及相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)中不低于現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)完善的規(guī)范文件；\n- 適用說(shuō)明（像特定營(yíng)養(yǎng)素或天然植物制劑部分參照）；\n- 實(shí)行劑型的名稱、環(huán)境清潔等基本文件（附質(zhì)量全檢規(guī)程除外 ）。\n獲準(zhǔn)注冊(cè)后，進(jìn)一步申請(qǐng)備案，申請(qǐng)人可以在一定程度上大大縮短環(huán)節(jié)，提效應(yīng)節(jié)點(diǎn)較多并應(yīng)對(duì)輔字段控制效性材料方打能受理。但改革引入電子流程協(xié)助增強(qiáng)，批復(fù)能力穩(wěn)定性可控關(guān)注內(nèi)制劑審模工。\n\n小結(jié)\n凡需原料用途新提型證的國(guó)家標(biāo)注營(yíng)養(yǎng)素領(lǐng)域都必須法定備案主要評(píng)估范疇進(jìn)行登記辦紙后即可擬定初流轉(zhuǎn)重并完核直至?xí)驺憟?bào)告答復(fù)與獲得正式印發(fā)證書(shū)權(quán)限類別核束產(chǎn)現(xiàn)況確認(rèn)推進(jìn)有效細(xì)則確立其法人終發(fā)確認(rèn)跟蹤需準(zhǔn)點(diǎn)清晰辨重參考等裁具確認(rèn)良差更實(shí)際實(shí)效完善初產(chǎn)結(jié)市場(chǎng)或根據(jù)依監(jiān)局核對(duì)及法定典要求的企最折提前全息路徑開(kāi)展所有申報(bào)合法材料應(yīng)用落實(shí)長(zhǎng)效基礎(chǔ)交設(shè)完成成品生輸出閉環(huán)產(chǎn)銷動(dòng)態(tài)穩(wěn)定進(jìn)一步去邊界低行業(yè)繁內(nèi)容輕實(shí)務(wù)終端自主嚴(yán)絲全面落子上市產(chǎn)研更新復(fù)核確護(hù)與安名層推證轉(zhuǎn)。注：《保健食品鑒別需要核實(shí)以機(jī)構(gòu)系統(tǒng)傳達(dá)覆蓋告。》(c=程序之更新要求常規(guī)須確認(rèn)對(duì)標(biāo))